购买刷tik tok粉丝点赞 打造沉浸式高效办公:|2020TikTok|FDA向美国进口医用

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他们声称可以预防感染的单口罩或呼吸器或配备了抗病毒或抗菌规范。过滤式呼吸器,职业用口罩属于这一类。这些口罩被视为II类医疗设备,因此在进入美国市场之前需要获得FDA批准(510k)。此类口罩的FDA类别示例包括 NZJ , ORW , FXX , OUK 。

They claim to be able to prevent infection with single mouth masks or respirators or equipped with antiviral or antibacterial specifications. Filter respirators and occupational masks belong to this category. These masks are considered class II medical devices and therefore require FDA approval (510k) before entering the U.S. market. Examples of FDA categories for such masks include

QKR是此类的一个很好的例子,制造商可以使用它列出免于FDA批准的口罩类别。 MSH 是FDA的另一类口罩,如果他们不声称拥有抗病毒或抗菌特性,则可免除上市前批准,如果将MSH用于列出N95防毒口罩,则即使不需要FDA 批准也需要NIOSH批准 。


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