现如今中国中国疫情获得操纵，而海外疫情却规模性暴发，许多我国发生疫防用品急缺的状况，陆续向中国请求支援。中国在兼具中国提供的与此同时，依次向各国开展了很多口罩、检测试剂盒等医疗物资支援。

没想到，这种行为被一些西方国家新闻媒体开展故意蹭热点。

西班牙检测试剂盒

前不久意大利以产品质量不达标为由，退还中国9000个检测试剂盒，这批有什么问题的检测试剂盒原是意大利在几个星期前独立选购的，并不属于4多亿美元的那一批，却被美国新闻媒体开展了集中化报导，斥责中国的病毒感染诊断试剂盒品质不合格就对其他国家出口。

荷兰退还60万口罩

无巧不成书，一家西班牙在华公司向中国生产厂家购置了130万KN95口罩，在其中已交货的60万口罩也被指有46%不符欧盟规范，西方国家新闻媒体借此机会又开展了一番“中国诊疗产品产品质量问题”的蹭热点。通过调研，这批口罩为安全防护用的非医疗器材口罩，我国公司发货前已告之荷方，而且出口报关办理手续也是以“非医疗器材口罩”为名执行的。

虽然这多次事情证实中国出口的疫防用品并不是存有产品质量问题，可是早已将“中国品质”推上去了舆论旋涡。在国际性疫情期内，疫防用品的出口不但影响到个人得失，更升高至我国、政治问题。

一、中国口罩出口现行政策

我国注重，在达到中国疫情防治必须的根基上，激励公司扩张生产能力，井然有序出口，为国际社会抵御疫情给予有意义的事的协助。可是最先必须确保设备的品质达标。

国家商务部发布消息称，自4月1日起，出口新式新冠病毒检测试剂、医疗器材口罩、防护服、麻醉机、红外线体温计的公司向海关出口报关时，须给予书面形式或电子器件申明，服务承诺出口商品已获得在我国医疗器械商品注册资格证书，合乎进口国（地域）的技术标准规定。中国海关凭药品监督管理单位许可的医疗器械注册证书验放。以上医疗物资出口品质管控对策将视疫情发展趋势状况动态性调节。

依据国家商务部公布的4月份口罩出口最新政策，商家需准备好下列材料，确保货品井然有序出口。

二、欧盟国家CE认证或将改成MDR

前不久由于欧洲政府部门意识到疫情的严重后果，因此对外开放了应急出口绿色通道，只需有关医疗防护商品处在已经开展适用性评定的历程中，就可以在沒有CE标志的情形下优先进到欧洲共同体销售市场。但现阶段出现一个不确定性的困境便是，销售市场上一部分口罩的CE资格证书，很有可能也有不上1个月就需要换版了。

现阶段市面上新近进行的医疗器材口罩CE资格证书通常全是根据欧盟国家医疗设备命令MDD 93/42/EEC开展派发的，而新的MDR（EU 2017/745）命令于2017年5月5日就公布了，2017年5月25日宣布起效。新老命令的更替期是三年，也就是2020年5月26日就需要换MDR（EU 2017/745）命令。

因此，针对早已在欧盟国家方式正式上市的商品而言，老的MDD命令CE资格证书可以维持到2024年5月26日；而全新申请办理的CE商品或是是正准备申请办理的，都需要依照MDR认证。

三、美国FDA验证紧急受权

准备在美国应用的医疗设备的制造和分销的经营场地（组织或设备）的使用者或经营人，务必每一年向FDA申请注册。医疗器材口罩、温度计与在适中至高风险性下采用的防护衣和隔离服全是二类医疗器械，必须申请办理510(k)。免除的N95口罩务必最先获得美国疾病控制中心NIOSH的N95资格证书，别的未免除的商品，应以电子器件形式递交申请注册和目录信息内容。

510(k)的申请流程

除此之外，商家还必须留意2个问题，一是美国FDA认证是沒有资格证书的，商品根据在FDA开展申请注册，将获得申请注册号，FDA会给一份有FDA行政长官的签名回函，因此销售市场上面有一些“FDA资格证书”实际上是仿冒的；二是公司在开展FDA申请注册时，务必分派一名美国中国公民做为委托代理人，承担美国服务项目的与此同时联络FDA与申请者。

现阶段，疫防物资供应针对海外而言仍然是一个重要的空缺，尽管给亚马逊中国商家产生了较大的创业商机，许多商家前仆后继出售起疫防物资供应，可是高回报通常随着高危，工作纪律要求也会愈来愈严苛。如果是坚持不懈做疫防用品的商家，必须保质保量达标，还需要留意随时随地很有可能产生变化的现行政策。

如果是要想踏踏实实长期运营的商家，则可以细腻地做全年度运营整体规划。例如刚入门的新商家或是是想扩张的老商家，如今就可以逐渐方案选品、listing创意文案等项目前期，随后将货品根据海运送去，搞好运行提前准备；下面就可以运用淡旺季時间搞好推广新闻宣传，等候迎来旺季的来临。